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產(chǎn)品分類
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【藥品名稱】
通用名稱:一次性使用無菌手術(shù)包
漢語拼音:YiCiXingShiYongMoJunShouShuBao
【成份】
產(chǎn)品全套配置由包布、手術(shù)單(蓋巾或臺布)、手術(shù)衣、治療巾、手術(shù)洞單(大洞單、小洞巾)、手術(shù)單(中單)、手術(shù)巾(帶尾方紗布、帶尾長紗布)、醫(yī)用紗布塊、長紗、紗墊(手術(shù)巾)、紗球、棉墊、醫(yī)用棉球、醫(yī)用橡膠手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用盤、醫(yī)用杯、器械托盤套、設(shè)備套、廢棄物袋、鑷子、醫(yī)用縫合針、非吸收性外科縫合線、醫(yī)用皮膚保護(hù)膜、一次性使用手術(shù)刀組成。各型號具體配置應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品中采用的涂塑無紡布材料應(yīng)有良好的防滲性能;扎帶與手術(shù)衣衣襟間應(yīng)能承受10N的拉力,其他部位應(yīng)能承受50N的拉力;產(chǎn)品應(yīng)無皮膚刺激、無遲發(fā)型超敏反應(yīng)、細(xì)胞毒性不大于一級;產(chǎn)品應(yīng)無菌,采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品,放置兩周后,其殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。
【適應(yīng)癥】
產(chǎn)品主要供醫(yī)療單位給患者做手術(shù)時使用。
【規(guī)格】
I型、II型、III型、IV型、O型
產(chǎn)品適用于腹腔鏡手術(shù)、骨科手術(shù)、耳鼻喉手術(shù)、甲狀腺手術(shù)及其他各類外科手術(shù)。
一次性使用無菌手術(shù)包由手術(shù)衣、手術(shù)巾、手術(shù)鋪巾、洞巾、紗布塊、紗布球、塑料儀器套、腿套、襪套、袖套、塑料盤、塑料杯、包布等組件構(gòu)成;
包內(nèi)手術(shù)衣、各類鋪單均采用SMS無紡布、SMMS無紡布、SMMMS無紡布及木漿水刺無紡布等醫(yī)用級無紡布制成,產(chǎn)品符合YY/T 0506、ISO 16542等國內(nèi)及國際標(biāo)準(zhǔn)要求。具有細(xì)菌阻隔性能高、透氣性能好、耐靜水壓、無落絮、抗血液、抗酒精、抗靜電等優(yōu)點(diǎn)。
無紡布面料輕質(zhì)柔軟舒適,滿足醫(yī)護(hù)人員臨床要求;采用立體設(shè)計,保證大面積的無菌覆蓋;手術(shù)區(qū)域設(shè)計大容量集液袋,能夠有效收集手術(shù)產(chǎn)生的廢液,避免交叉感染;開洞區(qū)域周圍附有吸液能力強(qiáng)的加強(qiáng)材料,有效吸收手術(shù)過程中產(chǎn)生的廢液;科學(xué)的折疊方式,便于操作,省時省力。
包內(nèi)組件可按照客戶要求訂制。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
蘇械注準(zhǔn)20202140188
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
蘇械注準(zhǔn)20202140188
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